1 純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)構(gòu)成

目前較為流行的純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)一般包括儲(chǔ)罐、循環(huán)分配泵、管道、雙板管換熱器、閥門、傳感器、紫外燈、控制系統(tǒng)。

1.1 儲(chǔ)存模塊。儲(chǔ)罐容量的選擇既要綜合考慮制水系統(tǒng)的制水

能力和緩解高峰用水壓力的需求；又要顧及系統(tǒng)的循環(huán)狀態(tài)，使之處于接近連續(xù)動(dòng)態(tài)循環(huán)。系統(tǒng)的水流速度越大一般微生物滋生的幾率就會(huì)越小，基于這個(gè)考慮，如果制水能力足夠大，理論上可以不使用儲(chǔ)罐，不過整體運(yùn)行成本就會(huì)增高；多區(qū)域同時(shí)用水量較大，就很有可能造成系統(tǒng)水流速度下降，造成用水沖突的局面，而適量大小的儲(chǔ)罐是緩解這種情況和平衡運(yùn)行成本的良好措施。對(duì)于儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)，儲(chǔ)罐容積與輸送泵的流量之比稱之為儲(chǔ)罐周轉(zhuǎn)或循環(huán)周轉(zhuǎn)，一般儲(chǔ)罐周轉(zhuǎn)時(shí)間20~30min為宜 [1] ?？紤]到系統(tǒng)需要巴氏消毒，應(yīng)設(shè)置溫度傳感器，控制消毒溫度；設(shè)置爆破片，防止罐內(nèi)壓力過高；設(shè)置液位計(jì)控制罐體液位，液位過低可能導(dǎo)致空罐和循環(huán)泵的空轉(zhuǎn)、系統(tǒng)水壓和回水流速過低，產(chǎn)生安全和質(zhì)量隱患，一般應(yīng)設(shè)置高高、高、低、低低四個(gè)水位，通過控制系統(tǒng)控制儲(chǔ)罐液位，一般采用差壓式液位傳感器，可以避免蒸汽壓等帶來的干擾；設(shè)置呼吸傳感器，一般采用 0.22um，疏水性材質(zhì)聚四氟乙烯（PTFE）的濾芯，采用巴氏消毒的儲(chǔ)罐zui好采用電熱夾套的呼吸器，避免冷凝水積聚在過濾器上；應(yīng)在罐體頂部設(shè)置噴淋球，噴淋范圍應(yīng)能覆蓋頂部及罐體上半部部分，使罐體能通過水流循環(huán)進(jìn)行自我沖洗，尤其是在消毒時(shí)。此外罐體還應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)zui低點(diǎn)排放管。

1.2 分配模塊。主要由循環(huán)分配泵、雙管板換熱器、管道、閥門、

傳感器、紫外燈等構(gòu)成。

1.2.1 循環(huán)分配泵：泵體流量應(yīng)考慮罐體周轉(zhuǎn)時(shí)間和系統(tǒng)的回水流速，通?；厮魉僖?ge;0.9m/s，泵的運(yùn)轉(zhuǎn)一般采用變頻控制，以便較好地控制水流狀態(tài)和保證回水流速。此外泵體還應(yīng)設(shè)置泵體低點(diǎn)排放，預(yù)防微生物的產(chǎn)生。

1.2.2 換熱器。

純化水分配系統(tǒng)中換熱器主要是用于巴氏消毒，目前大多數(shù)企業(yè)采用雙板管換熱器，可以較好地防止交叉污染，通過比例調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)蒸汽和冷卻水的流通量，進(jìn)而控制水溫。

1.2.3 管道閥門及儀表。

根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)流量和回水流速確定管徑，通常可以根據(jù)下述水力學(xué)公式 [2] 計(jì)算和控制流速選擇合適的管徑：d i =18.8（Q R /v）1/2 ，式中 d i是管道的內(nèi)徑（m），Q R 是各管段的設(shè)計(jì)秒流量（m 3 /s），v是管內(nèi)流速（m/s），通過該公式一旦流速確定，就會(huì)得出對(duì)應(yīng)流量的管徑。隔膜閥通常分為氣動(dòng)和手動(dòng)兩類，氣動(dòng)隔膜閥主要用于純化水站的控制，使用點(diǎn)一般采用手動(dòng)隔膜閥；隔膜閥墊片材質(zhì)通常是聚四氟乙烯（PTFE）和三元乙丙橡膠（EPDM），PTFE 耐溫范圍較廣，EPDM柔韌性較好。分配系統(tǒng)涉及的傳感器，主要有流量傳感器、溫度傳感器（一般設(shè)在換熱器前后）、電導(dǎo)率傳感器，根據(jù)需要部分企業(yè)還安裝了 TOC傳感器及臭氧分析儀；通過這些傳感器可以聯(lián)動(dòng)循環(huán)泵變頻進(jìn)行回水流量控制，聯(lián)動(dòng)換熱器比例調(diào)節(jié)閥進(jìn)行水溫控制，監(jiān)控純化水電導(dǎo)率及 TOC等水質(zhì)指標(biāo)。1.2.4 紫外燈。由于紫外消毒不能殺滅附著在管道和設(shè)備內(nèi)表面的微生物，因此紫外消毒一般作為輔助消毒方式，與臭氧消毒組合使用。

1.3 控制系統(tǒng)。

隨著技術(shù)的發(fā)展，各國藥監(jiān)系統(tǒng)也推薦企業(yè)在藥品生產(chǎn)中引入新的技術(shù)，以提高藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平。目前比較完善的純化水儲(chǔ)存和分配方面的控制系統(tǒng)一般由電源、PLC（可編程控制器）、I/O模塊、通訊模塊、觸摸屏 HMI、電氣元件、傳感器及調(diào)節(jié)閥、現(xiàn)場儀表、有紙記錄儀、編程軟件等構(gòu)成。主要控制液位、流量、水溫、電導(dǎo)率等指標(biāo)。系統(tǒng)應(yīng)有登錄權(quán)限控制、儲(chǔ)存和顯示及打印歷史趨勢(shì)、報(bào)警等功能。

2 純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)循環(huán)模式

純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)循環(huán)模式多種多樣，應(yīng)根據(jù)使用單位實(shí)際使用需求進(jìn)行多樣化設(shè)計(jì)，但zui終都要以保證回水流速、預(yù)防污染和交叉污染及滿足生產(chǎn)需求為宗旨，以下列舉幾個(gè)簡單常用的循環(huán)模式：

2.1 單路循環(huán)：單罐單支路，這種循環(huán)模式zui為簡單。

2.2 雙罐并行支路：雙罐，兩個(gè)支路并行，這種設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)一般適用于使用點(diǎn)分布較散的情況，可有效避免管路過長，造成較大阻力損失，降低回水流速。

2.3 雙罐主次支路：次支路可以視為單路循環(huán)中主支路的一個(gè)使用點(diǎn)，次支路的配置和主支路基本相同，可以獨(dú)立循環(huán)和消毒。這種模式適用于管線較長，有特殊使用要求的情況，如產(chǎn)品生產(chǎn)較少，一年當(dāng)中用水時(shí)間很短的情況。這種情況，次支路可以停機(jī)，但建立完善對(duì)管理流程，對(duì)停機(jī)前的準(zhǔn)備工作，如系統(tǒng)排空，停機(jī)后的維護(hù)，下次使用前的清潔消毒和檢測等工作進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。

3 質(zhì)量影響因素

微生物在純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)中漂浮在水流中或是附著在管道及設(shè)備部件內(nèi)表面，附著在表面的微生物在開始階段并不牢固，隨著時(shí)間的推移可能形成微生物膜，對(duì)水質(zhì)造成持續(xù)影響?？梢詮囊韵聨讉€(gè)方面預(yù)防和消除微生物膜：

3.1 材質(zhì)。

所有和純化水接觸的部件，金屬表面采用 316L不銹鋼；密封墊片也采用耐腐蝕性、耐溫性較好的材質(zhì)，如聚四氟乙烯。

3.2 表面處理。

與純化水接觸的儲(chǔ)罐、管道及閥門等部件，表面應(yīng)進(jìn)行電拋光處理，粗糙度內(nèi)表面＜0.4um，外表面＜0.8um，如內(nèi)表面不光潔，就會(huì)為微生物提供附著條件，導(dǎo)致微生物污染。

3.3 焊接。

焊接應(yīng)由具備規(guī)定資質(zhì)的焊工按照既定焊接規(guī)程進(jìn)行，焊接時(shí)應(yīng)有含量不低于 99.99%的惰性氣體保護(hù)，通常采用氬弧焊，焊絲材質(zhì)應(yīng)與焊接主體材質(zhì)一致，應(yīng)有焊點(diǎn)圖，管道焊接手工焊進(jìn)行 100%內(nèi)窺鏡檢查，自動(dòng)焊進(jìn)行 20%內(nèi)窺鏡檢查；焊接后應(yīng)進(jìn)行管道進(jìn)行潔凈水試壓、酸洗鈍化、消毒清潔。

3.4 管道坡度。

純化水水平管道應(yīng)保持有 0.5~1.0%的坡度 [3] ，保證所有管道的水能夠排凈。

3.5 呼吸器。

儲(chǔ)罐呼吸器，使用結(jié)束后應(yīng)對(duì)呼吸器進(jìn)行完整性測試。

3.6 死角。

管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管；2001 年ISPE 水和蒸汽基準(zhǔn)指南的主管外壁到支管閥門密封點(diǎn)的長度 L＜3倍支管直徑 D。

3.7 流速。

管道平均流速不應(yīng)超出 1~3m/s的流速允許范圍；制藥用水為滿足微生物控制，工程上可以采用 2~3m/s，實(shí)際上常常要求不低于 0.9m/s。管道水流速度控制是為了使水流處于湍流狀態(tài)，避免微生物膜的產(chǎn)生。

3.8 消毒。

應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行定期消毒，這是日常管理中zui有效的微生物控制手段，消毒方式有許多種，如巴氏消毒、化學(xué)消毒、臭氧消毒和紫外消毒等，以下介紹兩種較為常用的消毒方式。巴氏消毒是指將液體加熱到一定溫度并持續(xù)一段時(shí)間，以殺死可能導(dǎo)致疾病、變質(zhì)或不需要的發(fā)酵微生物的過程。常采用 80~85℃的熱水循環(huán) 1~2h 來實(shí)現(xiàn)該系統(tǒng)的巴氏消毒。溫度過低達(dá)不到消毒效果，溫度過高容易使部件老化，不銹鋼內(nèi)表面產(chǎn)生紅銹，不利于微生物的控制。臭氧殺菌是通過氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)而實(shí)現(xiàn)殺菌效果。ISPE 建議水中臭氧濃度控制在 20~200ug/L，臭氧的半衰期僅為 30~60min，目前主要采用水電解的方式產(chǎn)生臭氧。釆用254mn波長的紫外燈將臭氧從循環(huán)管網(wǎng)系統(tǒng)中完全破除，以保證使用時(shí)純化水中無殘留臭氧。若采用這種消毒方式，控制系統(tǒng)中應(yīng)增加臭氧濃度監(jiān)控。

4 日常管理

在完成系統(tǒng)的安裝、確認(rèn)后，要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)的水質(zhì)監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)建立純化水系統(tǒng)的取樣檢測計(jì)劃，取樣頻率可以與長期性能確認(rèn)的一致；水質(zhì)出現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，至少每年一次對(duì)純化水性能進(jìn)行評(píng)估，可根據(jù)歷史數(shù)據(jù)對(duì)性能確認(rèn)中制定的警戒限和行動(dòng)限進(jìn)行一定調(diào)整。

結(jié)束語

純化水作為制藥行業(yè)中的一個(gè)關(guān)鍵系統(tǒng)，微生物限度相比其他指標(biāo)更易出現(xiàn)問題，因此應(yīng)根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，在設(shè)計(jì)階段就考慮微生物控制，然后在建造和安裝過程保持良好的施工規(guī)范，運(yùn)行使用階段定期進(jìn)行清洗消毒和質(zhì)量檢測以及必要維護(hù)管理，這樣純化水質(zhì)量就可以保持持續(xù)符合要求，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供有力保證

 

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